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競爭持續升級，原料藥迎來戰略發展契機

發布時間：2024-06-05 瀏覽量：0

原料藥(Active Pharmaceutical Ingredient,API),通常指化學原料藥,是化學藥物制劑中的有效成分,是由化學合成、植物提取或者生物技術所制備而成的各種作為藥用的粉末、結晶、浸膏等。行業內習慣上將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三大類。

表1:原料藥分類一覽

來源:火石創造根據公開資料整理

全球人口增長和老齡化加劇推動藥品市場規模不斷增長,疊加專利斷崖的到來,仿制藥加速發展,也帶動了上游原料藥的需求持續增長。國際上,疫情導致全球供應鏈緊縮持續,亞洲特別是中國憑借良好的疫情防控能力和完整的產業鏈基礎,加速吸引了全球產業轉移;國內,監管與環保共同推動產業轉型升級和結構優化,原料藥迎來發展契機。

市場穩步增長:特色原料藥和專利原料藥前景光明

除2020年受疫情影響有所下滑外,全球原料藥市場呈穩定增長的態勢。從2015年的1308億美元上升至2019年的1750億美元,年均復合增長率達7.5%,2020年受疫情影響有所下滑,但2021年重回正軌,隨著近年來專利到期的藥品增加,仿制藥品種與數量增加,拉動原料藥的產量增長,預計到2026年達到2900億美元規模,年均復合增長率超過10%。

圖1:全球原料藥市場規模及預測

來源:MarsketAndMarkets、北京藥監局等,火石創造整理

我國原料藥行業主營業務收入止跌回升。近年來,隨著人民幣升值、出口退稅率變動、糧食及化工原料等原材料價格上漲、人力成本提升以及政策趨嚴等多種因素疊加,化學原料藥低端產能加速出清,2018年整體營收有較明顯的下降,而后止跌回升,預計2021年達到4265億元規模,增長率達到8.1%,重回上升通道。

圖2:中國化學原料藥制造營業收入情況

來源:中國化學制藥工業協會

1.大宗原料藥市場需求穩定,受疫情影響價格上漲

大宗原料藥以維生素類、抗生素類、解熱鎮痛類、激素類為主,此類產品市場需求穩定,供給端產能集中,價格和利潤主要由供求關系決定。由于我國大宗原料藥產能較為充裕,當前市場變化通常是由供給端變化導致,如環保壓力、限產等。2016年以來受環保政策趨嚴和供給側改革影響,大宗原料藥市場價格持續增長,2018年和2019年沖高回落,2020年受疫情影響又有所上漲,在疫情影響尚未完全消退的情況下,大宗原料藥價格尚處于高位。

2.特色原料藥成長屬性明顯,保持較快增速

特色原料藥如心血管類、抗腫瘤類、中樞神經類、胃腸消化道類等受多方面因素的影響,市場保持持續增長。首先是帶量采購壓低藥品價格,對相關品種的市場滲透提升作用明顯,用量提升帶動上游原料藥需求增長;其次是日益加劇的老齡化趨勢帶動慢性病用藥市場增長,對應特色原料藥存在持續增長空間;最后是專利斷崖提升仿制藥占比,從現在直到2026年因專利懸崖風險損失的藥品銷售額均在190億美元以上,仿制藥迎來大幅替代空間。

圖3:2012-2026年全球面臨專利斷崖風險藥品銷售額(單位:十億美元)

來源:Evaluate Pharma

3.專利原料藥受下游驅動實現穩定增長

專利原料藥主要用于創新藥的生產。2020年,全球處方藥市場規模達9010億美元,預計未來5年處方藥市場規模復合增長率達6.4%。其中仿制藥市場規模約740億美元,占比8.2%,預計未來五年復合增長率5.0%;創新藥占比超過90%,預計未來5年復合增長率7.9%,具有更高的成長空間。受創新藥增長的拉動,專利原料藥持續穩定增長。另一方面,全球產業分工細化推動跨國要求轉變全產業鏈布局模式,將部分研發和生產環節外包,同樣也推動專利原料藥加速發展。

圖4:2012-2026年全球處方藥銷售額情況(單位:十億美元)

來源:Evaluate Pharma

產能加速轉移:中國的崛起和內部布局優化

1.中國市場在全球格局中供應份額加速提升

從全球來看,西歐、北美、日本、中印是原料藥的四大產區,當前正呈現兩個明顯的特征。

一方面,原料藥供應結構正從歐美發達地區加速向新興國家傾斜。從供給側來看,由于日益加劇的成本壓力和環保要求,全球原料藥供應向亞太轉移的趨勢明顯,中國、印度的原料藥供應占比從2008年的16.7%上升至2019年的47%。

圖5:2008年和2019年全球原料藥供應結構對比

來源:南方所、火石創造整理

另一方面,細分類型的供應格局梯次仍較為明顯。從細分領域結構來看,中國憑借工業化優勢在大宗原料藥方面占據優勢,印度以其仿制藥產業拉動特色原料藥生產,而美國仍然在專利原料藥方面占據優勢。這一點在規范市場的原料藥供應格局上體現得尤為明顯,美國以36%居首,其次為印度的12%和中國的9%。

圖6:2019年全球規范市場原料藥供應結構對比

來源:火石創造根據公開資料整理

新興國家特別是中國的產業升級將加速重構全球競爭格局。中國的原料藥產能已經過剩,正從大宗原料藥向特色原料藥和專利原料藥升級,2020年疫情加速了全球供應鏈重構,為中國的原料藥升級提供了契機。中國憑借良好的疫情控制保障了國內的生產能力,可以承接國際短缺的原料藥產能,特別是印度在疫情期間讓出的特色原料藥產能。此外,國內頭部企業加速在高附加值的特色原料藥和專利原料藥領域布局。從以美歐為代表的規范市場情況來看,2009年以后中國在美國DMF和歐盟CEP的申報數量遠遠領先于美日等國家,意味著國內企業向規范市場的進軍正在持續。

2.國內原料藥分布格局正在重構

我國現具備原料藥生產資質的企業共有1433家,主要分布在江蘇、浙江、山東等省市,分為較為集中,生產規模偏小,但數量眾多。有兩個比較集中的區域:其一是以浙江臺州為中心的區域,具有較強的出口優勢,該地區已經建立化學原料藥出口工業園區;另一個在江蘇武進、金壇和常州一帶,其特點是以中小企業為主,產品品種多,部分企業與國外制藥企業建立了銷售渠道。

圖7:我國原料藥企業區域分布情況

來源:火石創造根據公開資料整理

近年來隨著環保政策的出臺,部分先進地區的區域規劃將化學原料藥納入限制類項目,大量原料藥企業被要求強制搬遷,很多傳統原料藥生產基地,如臺州等面臨產業收縮。同時在整體控成本拼供應鏈的階段,迫于不斷提升的環境治理、土地、人力等成本,原料藥企業被動向外轉移?；瘜W原料藥產業未來將逐步向中西部地區轉移,并且下沉至在政策、資源等多方面能夠給予扶持的三四線城市。

結構持續優化:把握國內國際戰略機遇窗口期

1.產業升級:仿制藥價值回歸,API+制劑一體化是重要升級方向

帶量采購大幅壓縮了仿制藥制劑企業的流通成本,制劑企業的經營中心從營銷轉向質量和成本控制,利潤回歸制造本身。另一方面,《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》改變傳統的原料藥獨立審批流程,轉為登記后與制劑共同審批,制劑企業需對原料藥的質量負責,因此傾向于選擇質量較好且供應穩定的原料藥供應商。這一改革在打破部分原料藥壟斷權的同時,也進一步凸顯了原料藥品質的重要性,部分質量達不到要求的原料藥企業逐步被淘汰。原料藥處于制劑上游,營銷環節的削弱使原料藥企業掌握了向下游制劑延伸的主動權,而擁有原料藥業務的制劑企業具有明顯的成本優勢,API+制劑一體化是產業升級的方向。

圖8:原輔包登記及審評審批流程

來源:NMPA,火石創造整理

因此對于原料藥企業而言,關鍵是提升產品品質,堅守核心價值,在此基礎上向制劑領域延伸,探索優勢變現路徑;而對于仿制藥企業,則應主動向上把控藥源,整合供應鏈以保持市場競爭力。雙向的延伸將導致行業集中度加速提升。

2.區域卡位:環保嚴監管疊加成本壓力,推動企業向中西部地區轉移

2012年至今環保政策加速出臺,擠壓了原料藥企業的生存和擴張空間;2015年水污染防治法的實施導致大量原料藥企業關停;2018年環保稅的實施淘汰大量落后產能。重點流域水污染防治規劃進一步限制了沿海沿江地區醫藥項目的擴張,如《長江經濟帶生態環境保護規劃》提出強化環境管控和優化產業布局,各省份隨之出臺的實施規劃中嚴格限制原料藥企業擴建,對不符合要求的企業進行遷移甚至關停;同時,愈發嚴格的環境治理要求也提升了企業的環保支出,進一步擠壓企業利潤空間。

環保壓力疊加帶量采購等帶來的成本壓力,迫使原料藥企業布局轉向中西部地區,近年來中西部省份的重點城市已經多有落位,但這些城市同樣存在土地供應緊張、人力成本較高等問題。在未來一段時期內,預計原料藥產業向中西部的轉移將進一步下沉,落到環保容量和土地資源較為寬裕的三四線城市。

表2:原料藥相關環保政策

來源:火石創造根據公開資料整理

對于企業而言,在環保容量和土地資源有限的情況下,需要對重點區域進行戰略研判和提前卡位,除關注土地、政策、產業基礎等生產要素外,還需關注城市是否具備開放性優勢,以保留產業升級向海外擴張的空間,部分特殊經濟功能區是關注重點。而對于地方政府而言,承接產業轉移的核心是解決準入條件和成本控制問題,完善的專業園區環境以及產業配套建設是吸引企業的關鍵。

3.國際競爭:潛力逐步兌現,加速進軍規范市場

原料藥生產供應向亞太轉移已是明確的趨勢,從結構上看,中國的原料藥產業以大宗原料藥為主,印度以壁壘稍高的特色原料藥為主,中國在產業升級的過程中將直面與印度的競爭。印度的優勢在于規范市場的領先、自身專利保護以及地緣政治關系。盡管中國過去10年間DMF和CEP申報數量翻倍,但相比印度仍有較大差距,具體來看,近年來中國DMF年申報數量在100-150之間,而印度在300以上;中國CEP年申報數量在50-60之間,而印度在100以上。此外,印度憑借完善的仿制藥品專利保護環境和對歐美市場監管法規的理解,保持著在規范市場的領先。

但中國在競爭中仍然具備足夠的潛力。根據Claricate數據,中國擁有原料藥生產基地1482個,大幅領先于印度624個,這些生產基地中大部分未供應規范市場,有望在未來5-10年內轉變為成熟或較成熟的規范市場供應企業。另一方面,中國完備的基礎化工產業體系和大量的專業人才供應,有利于在成本、研發等方面不斷積累優勢,疫情導致的全球供應鏈重構也為中國原料藥產業趕超提供了契機。

對于企業而言,參與國際競爭的關鍵在于積累技術優勢,建設專業團隊,在規模達到一定程度后注重研發投入,構建技術壁壘;而對于重點布局原料藥產業的區域而言,需要結合自身特點構建要素平臺,關鍵是創新服務平臺和進出口服務平臺,以降低企業的研發創新成本,加速創新成果轉化,以及提供DMF/CEP申報輔導、進出口便利服務等。

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